聚合物医疗器械体外降解试验/医疗器械体内降解试验标准分析

GB/T 16886.13中，根据IS0 10993-9降解试骤应用于生成、定性和/或定量降解产物,如果在加速试验中观察到降解发生，降解产物的定性匀定量M以为风险分析提供充分的信息。

当加速试验不能为风险分析提供充分 的降解产物的定性与定量信息时，则应进行实时降解试验。
GB/T 16886的本部分中详细描述了试验步骤的顺序。

注：加速降解试验用作筛选试段。
如果在加速试验中没有观察到降解发生，则无需进行实时降解试验。

样品制备-GB/T 16886.13医疗器械体外降解试验

所选方法中若无特别指明样品制备-般应与ISO 10993-12保持一致。

*初材料表征-GB/T 16886.13医疗器械体外降解试验

用于*初材料表征的分析方法应适合于所研究的聚合物材料。
应报告井论证所用的分析技术, 聚合物材料表征的分析方法及其适用范围参见附录A。

试验溶液-GB/T 16886.13医疗器械体外降解试验

选择的试验溶液应尽可能与预期的聚合物医疗器械的应用环境相同。

如不能模拟使用环境给出的试验溶液用为降解的首次筛选，这些溶液对于聚合物材料预期的降解机制较之体内环境可能具有较高或较低的挑战性.

对于特定聚合物或特殊使用环境可选择其他试验溶液。

注：如果要对碎片或降解溶液进行生物学分析，使用抗菌剂或抗真菌剂会干扰这些分析,则在整个实时降解试验中可能需要无菌环境。

水解降解用试验溶液-GB/T 16886.13医疗器械体外降解试验

用于测定质虽损耗的天平应能按所需的**度称量原始样品测定吋吸收材料,天平**度1% 是适宜的。
测定设计为耐降解的材料，天平**度应至少为0.1%。

测定可吸收聚合物的*终样品质量,天平的**度应为*终样品质量的0.1%。
测定稳定的聚合物的*终样品质量,天平的**度成为 样品总质量的0.01%.

试验样品数量-GB/T 16886.13医疗器械体外降解试验

- 每个试验期至少应做3个试验样品；

- 样品建议包括成品具有代表性的样品；

- 每个样品应单独使用一个容器；

- 每个试验期都应做一个空白对照样品。

- 如需迎行有效的统计学分析，各试验期宜酌情使用更多的样品。

试验样品的形状和大小-GB/T 16886.13医疗器械体外降解试验

试验人员应认识到样品的大小和形状对产生降解产物的数量起关键作用。
如果成品器械的一部分被用作试验样品.应尽虽避免或减少选用器械不与生物环境接触的部分。

样品大小、形状和表面积的选择宜与降解溶液相适应，并且使质量平衡测定中达到恒定质量的时间在可接受范用之内。

医疗器械如巾一种以上材料构成，宜考虑联合作用。
建议将未计划按本部分进行试验的器械的其 他有代表性部分的材料也添加到试验溶液中。

注1：在某些情况下，制备样品可能须按器械制造时所使用的同样的加工、清洁、灭菌方法制备试验样品。

注2：对可吸收聚合物,不要求与降解溶液达到平衡。

样品预处理

为达到质量平衡样品应先干燥至恒重。
如果器械含有易挥发成分，应选择适当的干燥方法。
在这种情况下，试验报告中应对干燥方法和条件进行说明和论证。

*终材料表征

使用对*初材料表征的方法对*终材料表征（见4.1.3）。

加速降解试验

1. 温度

选择的温度应高于37℃但低于聚合物婚化或软化的温度范围。
如适用，应采用（70±2）℃。

在试验报告中报告并论证所选温度。

注1：较高的温度可导致制反应和添加剂溶解度方而的改变,这在较低温度下则可能不会发生。
建议考虑聚合物材料添加剂的热力学特性。

注2：可采用差示扫描址热法获取熔点范围信息。

2. 试验期

对预期使用超过30d的器械.应采用2d和60d的试验期。
对使用少于30d的器械.应采用2d 和7<1的试验期。
也可根据研究中的聚合物或器械的预期使用来选择其他试验期。

如选择的温度不是70 ℃，可能要调整试验期。

对试验期应进行报告和论证。

注：对由可吸收聚合物制成的器械.试验期诃持续到器械失去其完整性为止（指单一材料）。

在模拟环境下实时降解试验-GB/T 16886.13医疗器械体外降解试验

1. 温度

在（37±1）℃下进行试验。

2. 试验期

对预期使用超过30 d的器械.应采用1个月、3个月、6个月和12个月的试验期，对使用少于30 d的器械,选择其他4个试验期.但应包含30 d。
也应根据所研究的聚合物或器械的预期用途来选择其他试验期。
对试验期应进行报告和论证。

注：对由可吸收聚合物制成的器械.试验期可持续到器械失去其完整性为止（指单一材料）。